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Sociedad

Pfizer pide a la FDA que amplíe autorización para usar su vacuna en niños de 12 a 15 años

  • Pfizer pide a la FDA que amplíe autorización para usar su vacuna en niños de 12 a 15 años
    El pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se da luego de que Pfizer y BioNTech informaron a fines de marzo que su vacuna contra el covid-19 es 100% efectiva en niños de entre 12 y 15 años. Pfizer pide a la FDA que amplíe autorización para usar su vacuna en niños de 12 a 15 años

El pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se da luego de que Pfizer y BioNTech informaron a fines de marzo que su vacuna contra el covid-19 es 100% efectiva en niños de entre 12 y 15 años.

Pfizer-BioNTech solicitó el viernes ampliar el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos para niños mayores de 12 a 15 años.

La solicitud solicita a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Que modifique su Autorización de uso de emergencia, que se otorgó originalmente en diciembre para personas mayores de 16 años.

Las farmacéuticas dijeron en un comunicado que próximamente solicitarán permisos similares en otros países. "Dependiendo de las decisiones de los reguladores, esperamos que esta vacuna esté disponible para el grupo de entre 12 y 15 años antes de que comience el año escolar 2021", dijeron.

"Las solicitudes se sustentan en los datos del ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia de una infección previa con SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del 100% y una robusta respuesta de anticuerpos tras ser vacunados con el antídoto contra el covid-19", agregaron.

 

Pfizer, que desarrolló la vacuna de dos dosis con su socio alemán BioNTech, dijo que planea enviar una solicitud similar a los reguladores europeos y otros funcionarios de salud de todo el mundo en los próximos días.

La semana pasada, Pfizer dijo que los ensayos clínicos de fase 3 encontraron que su vacuna COVID-19 era segura y 100% efectiva en este grupo de edad. Los datos preliminares mostraron que no hubo casos entre los adolescentes completamente vacunados en comparación con 18 entre los que recibieron inyecciones simuladas.